سازمان تأمین اجتماعی و کارآزمایی بالینی

دانلود پایان نامه

: 1 – 3 روش پژوهش
در این فصل نوع مطالعه، جامعه و نمونه آماری، روش نمونه‌گیری، معیارهای ورود و خروج از مطالعه، روش جمع‌آوری داده‌ها و ابزارهای مورد استفاده، روش اجرای پژوهش، روش تجزیه تحلیل داده‌ها و ملاحظات اخلاقی توضیح داده می‌شوند:
2 – 3 نوع پژوهش
این تحقیق مطالعه ای مداخله‌ای، از نوع کارآزمایی بالینی طرح متقاطع است. مطالعۀ تجربی، قوی‌ترین نوع مطالعات برای اثبات رابطه علیتی است. مطالعات تجربی که بر روی انسان انجام می‌گیرد را کارآزمایی بالینی می‌گویند. کارآزمایی بالینی، مطالعات تجربی کنترل شده‌ای هستند که برای مقایسۀ تأثیر اقدامات پزشکی متفاوت در انسان‌ها به کار می‌روند. امروزه کارآزمایی بالینی به عنوان قوی‌ترین روش علمی برای ارزیابی روش‌های مختلف درمانی پذیرفته شده است. دلیل اهمیت کارآزمایی بالینی در این نکته نهفته است که در مطالعات متعددی نشان داده شده است که حتی بدون تجویز داروی مؤثر و فقط به کمک ایجاد احساس تحت حمایت بودن و تحت درمان بودن در بیماران، بسیاری از بیماران بهبود می‌یابند. شاید به جرأت بتوان گفت که کارآزمایی بالینی مدرن، بهترین شاخص پزشکی قرن بیستم از سایر قرون می‌باشد (58 ) .
درکار آزمایی بالینی طرح متقاطع هم هر دو گروه آزمایش و شاهد وجود دارند. نحوه ی انتخاب گروه های آزمایش و شاهد بصورت تصادفی می باشد. هم گروه آزمایش و هم گروه شاهد در دو مرحله مورد بررسی قرار می گیرند. در مرحله یک، گروه اول درمان آزمایشی می گیرند و گروه دوم دارونما یا کنترل. بعد از یک دوره درمان قطع می شود. بیماران طی این دوره هیچ درمانی دریافت نمی کنند. این دوره قطع درمان را دوره پاکسازی گویند که جهت از بین رفتن اثرات احتمالی روش درمانی اول می باشد. در مرحله دوم گروه اول دارونما یا کنترل می شود و گروه دوم درمان آزمایشی را دریافت می کند. شکل زیر نشانگر یک طرح متقاطع با دوره پاکسازی می باشد:

این نوع طرح ها را طرح تکرار اندازه گیری ها نیز می نامند زیرا اندازه گیری های متغیرهای مستقل همچون ساکاروز خوراکی بر روی هر بیمار در زمان های مختلف تکرار می شود و نتایج با مقایسه اندازه گیری هایی که به صورت مکرر بر روی هر بیمار انجام شده است، تجزیه و تحلیل می شود (59 ) .
3 – 3 جامعه پژوهش
جامعه پژوهش شامل کلیه مواردی است که دارای خصوصیات و ویژگی‌های مشترک و مورد نظر پژوهش باشند (60 ) . جامعه پژوهش این مطالعه را کلیه نوزادان نارس بستری در بخش نوزادان و بخش مراقبت های ویژه نوزادان واقع در مرکز درمانی بیست و نه بهمن وابسته به سازمان تأمین اجتماعی تبریز تشکیل می دهند.
4 – 3 محیط پژوهش
مکانی که پژوهش در آن انجام می‌شود را محیط پژوهش گویند. محیط پژوهش باید به گونه‌ای انتخاب شود که شرایط انجام بررسی یا آزمایش در آن فراهم باشد (60 ) . بخش نوزادان و بخش مراقبت های ویژه نوزادان مرکز درمانی بیست و نه بهمن محیط پژوهش این تحقیق را تشکیل میدهد.
5 – 3 نمونه پژوهش
نمونه بخشی از جامعه است. در مفهوم متعارف، بخشی از کل که خصوصیات آن کل را دارا باشد، نمونه می‌گویند. در انتخاب نمونه باید دقت کافی به عمل آید تا نمونه انتخاب شده، نماینده جامعه باشد (60 ) . نمونههای این مطالعه را نوزادانی که به هرعلت تشخیصی در بخش نوزادان و بخش مراقبت های ویژه نوزادان بستری بودند و نیاز به جایگذاری NGT داشتند تشکیل می دادند و این نوزادان علاوه بر داشتن معیارهای ورود به مطالعه والدین آنها نیز جهت شرکت نوزاد در مطالعه رضایت نامه کتبی را امضاء کرده بودند.
6 – 3 حجم نمونه
تعداد شرکت کنندگان در یک تحقیق را حجم نمونه گویند. حجم نمونه مورد نظر تعداد شرکت کنندگانی است که برای حضور در تحقیق برنامه‌ریزی شده‌اند و با استفاده از محاسبه توان آماری تعیین می‌شوند. حجم نمونه باید کافی باشد تا بتواند احتمال بالایی از تشخیص را به عنوان اندازه تأثیر قابل توجه یک مقدار معین، اگر چنین اثری واقعاً وجود دارد، ارائه دهد (61 ) . در این مطالعه جهت تعیین حجم نمونه از نتایج مطالعه Sara McCullough و همکاران (2008) تحت عنوان “ساکاروز خوراکی درد را در حین جایگذاری لوله بینی ـ معدی کاهش می دهد” استفاده شد. در این مطالعه میزان تسکین دردی در گروه دریافت کننده ساکاروز خوراکی از نمره 4 به نمره یک و در گروه کنترل از نمره 4 به نمره 3 تغییر یافته بود. با توجه به نوع مطالعه (متقاطع بودن) 72 ساعت به عنوان دوره بعد از پاکسازی برای گروه ساکاروز خوراکی و قنداق کردن در نظر گرفته شد. بنابراین با در نظر گرفتن (=0.05 و توان 80 درصد و 2 واحد اختلاف در کاهش درد در حالت مداخله تعداد 57 نمونه برآورد شد. جهت انجام مراحل فوق از نرم افزار آماری PS استفاده شد.
7 – 3 روش نمونه‌گیری:
نمونه گیری تصادفی ساده، مهم ترین نوع نمونه گیری احتمالی می باشد. وقتی جامعه مورد مطالعه به لحاظ صفت مورد مطالعه همگن باشند یعنی اختلاف بین افراد جامعه آماری از نظر صفت مورد مطالعه کم باشد از روش نمونه گیری تصادفی ساده استفاده می کنیم که در آن هر یک از اعضای جامعه شانس برابر و مستقلی برای انتخاب شدن در نمونه را دارند (62 ) . دراین تحقیق از نمونه ها ی در دسترس که واجد شرایط می باشند به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Randlist با تعریف بلوک های سه تایی انتخاب شدند.
8 – 3 معیارهای ورود به مطالعه
دستور تعبیه لوله بینی معدی توسط پزشک معالج نوشته شود یا اندیکاسیون تعویض داشته باشد.
سن حاملگی نوزاد نارس بین 34- 28 هفته باشد.
وزن نوزاد بیشتر از یک کیلو گرم باشد.
منع جایگذاری لوله بینی – معدی از نظر پزشک معالج نداشته باشد.
آنومالی مادرزادی در ناحیه نازال نداشته باشد.
نقص نورولوژیک شامل تشنج، خونریزی داخل بطنی با درجه بالاتر از 2 و لکومالاسی اطراف بطنی وجود نداشته باشد.
اندیکاسیون جراحی نداشته باشد.
تاخیر رشد داخل رحمی نداشته باشد.
داروهای سداتیو و شل کننده عضلانی برای نوزاد تجویز نشده باشد.